Referent registrací

Zaujal vás tento inzerát? Odpovědět
  • Doporučujeme
  • TOP zaměstnavatel
  • Praha-západ
  • HPP

Popis

 

Společnost VUAB Pharma a. s. je tradiční český
výrobce v oblasti farmacie. Společnost vyrábí
Nystatin, konečné lékové formy (suché injekce),
API a intermediáty pro výrobu cytostatik. 

Pracovní náplň:

  • podílí se na přípravě a zpracování registrační dokumentace (M1 a M2)
  • příprava textů SmPC, PIL, outer (v CZ, EN, SK) a spolupráce na přípravě mock-upů. Zodpovědnost za správnost textů na mock-upech. Ostatní jazykové mutace jsou vždy připravovány ve spolupráci s lokálním agentem.
  • spolupráce s ostatními odděleními napříč organizací (příprava M3-M5, pomoc s řešením problému).
  • příprava sekvence (v eCTD formátu) a komunikace s regulačními autoritami (nové registrace, prodloužení, změny)
  • sleduje změny v legislativě a v předpisy týkající se léčivých přípravků v ČR a zahraničí a implementuje je do registrační dokumentace.
  • zajištuje podání nových národních registrací nebo DCP registrací, kdy zodpovídá za kompilaci registrační dokumentace a přípravu M1, M2.
  • spolupracuje při řešení připomínek regulačních autorit k novým registracím/změnám léčivých přípravků a kompiluje odpovědi napříč odděleními.
  • sleduje termíny týkající se prodloužení registrací, sunset clause.
  • komunikace s lokálními agenty ve státech v rámci i mimo EU, zasílání potřebných registračních dokumentů a zajištění podání změn/nových registrací dle požadavků obchodního úseku a vedení firmy.
  • podílí se na řešení interních dokumentů, které zajišťují plynulý chod firmy.
  • zajištění podání změn v rámci registrací aktivních látek (EDQM, FDA), komunikace s klienty.
  • podílí se na tvorbě podnikové dokumentace

Požadujeme:

  • samostatnost v řešení problému
  • alespoň 2 roky zkušenosti na obdobné pozici
  • výborná znalost českého jazyka (umět dělat korektury v českém jazyce)
  • anglický jazyk na úrovni B2
  • vysoká škola s chemickým nebo farmaceutickým zaměřením

Nabízíme

  • pracovní doba 37,5 hod./týden, jednosměnný provoz
  • zaměstnanecké výhody :5 týdnů dovolené, stravenky, příspěvek na penzijní připojištění, Multisport karta, Edenred karta
  • 2 dny indispoziční volno
  • příspěvek k narozeninám
  • pracoviště v Roztokách s velmi dobrým dopravním spojením z Prahy
  • nástup ihned popř. dle dohody

Požadavky

  • Minimální vzdělání: Vysokoškolské
  • Jiná způsobilost

Požadované jazyky

  • Angličtina (aktivní)

Benefity

  • Pružná pracovní doba
  • Závodní stravování
  • Vzdělávací kurzy a školení
  • Sick days

Umístění pracovní pozice

VUAB Pharma a.s.

Shrnutí pracovní pozice

Mzda: 45 000–55 000 Kč
Pracoviště: Vltavská 53, 25263 Roztoky
Typ úvazku: HPP
Kontaktní osoba: Mgr. Lada Dudová
E-mail: ldudova@vuab.cz
ID inzerátu: 856346